O que é um dispositivo médico?

Dispositivos médicos são preparações, instrumentos ou outros itens usados ​​para fins médicos, incluindo detecção, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio de doenças. Diferentemente das drogas, no entanto, elas não interferem nos próprios processos do corpo, como o sistema imunológico ou o metabolismo. Os dispositivos médicos incluem, por exemplo, ligaduras, aparelhos auditivos, preservativos ou a espiral contraceptiva. Produção e distribuição são reguladas pela Lei de Dispositivos Médicos.

Qualidade testada

Os dispositivos médicos devem cumprir os requisitos da Lei de Dispositivos Médicos, que são o resultado de diretrizes européias. Estes garantem a perfeita qualidade do produto e a segurança de pacientes, usuários e terceiros. Um "procedimento de avaliação da conformidade" definido exige que o fabricante demonstre que cumpriu os requisitos essenciais Os dispositivos médicos que são comercializáveis ​​ao abrigo da nova legislação europeia num Estado-Membro da União Europeia também são comercializáveis ​​nos outros Estados-Membros.
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