Ce este un dispozitiv medical?

Dispozitivele medicale sunt preparate, instrumente sau alte elemente folosite în scopuri medicale, inclusiv detectarea, prevenirea, monitorizarea, tratarea sau ameliorarea bolilor. Spre deosebire de medicamente, totuși, acestea nu intervin în propriile procese ale corpului, cum ar fi sistemul imunitar sau metabolismul. Dispozitivele medicale includ, de exemplu, bandaje, aparate auditive, prezervative sau spirala contraceptivă. Producția și distribuția sunt reglementate de Legea privind dispozitivele medicale.

Calitatea testată

Dispozitivele medicale trebuie să respecte cerințele din Legea dispozitivelor medicale, care sunt rezultatul directivelor europene. Acestea asigură calitatea perfectă a produsului și siguranța pacienților, a utilizatorilor și a terților. O "procedură de evaluare a conformității" definită impune producătorului să demonstreze că a respectat cerințele esențiale Dispozitivele medicale care sunt comercializate în conformitate cu noua legislație europeană într-un stat membru al Uniunii Europene sunt, de asemenea, comercializate în celelalte state membre.
Trimiteți-vă prietenilor

Lăsați-vă comentariul